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Arzneimittelhaftung

Die Pharmaindustrie wächst stetig. Es existieren viele Krankheiten, die bislang noch als unheilbar gelten. Hinzu kommen immer mehr neue Krankheiten (aktuell ist es das Corona-Virus), für die eine Behandlungsmöglichkeit gefunden werden muss. Deshalb arbeiten Wissenschaftler stets an neuen Heilmitteln und Impfstoffen. Alleine 2019 erzielte der deutsche Klinik- und Apothekenmarkt einen Arzneimittelumsatz von knapp 40 Milliarden Euro. Das zeigt, wie viel Medikamente, die Menschenleben retten und Kranken helfen, jährlich auf den Markt gelangen. Jedoch hat diese Industrie auch ihre Schattenseiten; denn immer wieder kommt es zu massiven gesundheitlichen Schäden durch die Einnahme von Medikamenten, die in der Packungsbeilage als Nebenwirkung nicht aufgeführt werden, und vor denen der das Medikament verordnende Arzt nicht warnen konnte.

Das Arzneimittelgesetz – welche Ansprüche haben Betroffene?

In Deutschland stellt das Arzneimittelgesetz die rechtliche Grundlage der Arzneimittelhaftung dar.

Der Hersteller eines Medikaments haftet unter den dort genannten Voraussetzungen für Gesundheitsschäden, Verletzungen oder den Tod, die ein Patient durch die Einnahme des Präparats erleidet. Das Arzneimittelgesetz verlangt vom betroffenen Patienten den Nachweis über den ursächlichen Zusammenhang zwischen der Einnahme des Arzneimittels und dem eingetretenen Gesundheitsschaden. Damit der Betroffene diesen Beweis erbringen kann, legt § 84 des Arzneimittelgesetzes den Anspruch auf Auskunft und Akteneinsicht fest. So kann es im Prozess dazu kommen, dass das Pharmaunternehmen alle eigenen Akten – und damit jedes Wissen über mögliche Wirkungszusammenhänge – preisgeben muss. Diese Akteneinsicht ermöglicht es in manchen Fällen, den Beweis über die Ursache-Wirkungskausalität zu erbringen. Ein solches Auskunftsrecht kommt auch den Behörden zu.

Gefährdungshaftung des Herstellers § 84 AMG

Wenn ein Patient (auch Ungeborene) ein neues Arzneimittel verabreicht bekommt, und durch das Medikament verletzt oder getötet wird, einen körperlichen Schaden oder eine Gesundheitsverletzung erleidet, so muss der Hersteller des Medikamentes Schadensersatz leisten. Eine Ersatzpflicht besteht dann, wenn trotz bestimmungsgemäßen Gebrauchs eines Arzneimittels schädliche Wirkungen entstehen, welche zugleich nicht aus entsprechender Dokumentation oder Kennzeichnung in der Fachinformation oder Gebrauchsinformation vorweisen. Tritt ein solcher Schadensfall ein, so muss der Hersteller (nicht der Patient) in erster Line beweisen, dass das Medikament nicht der Verursacher der folgenden Schäden ist. Damit stehen dem Patienten hier gesetzliche Beweiserleichterungen zu.